تسجيل الدخول

تاريخه ونشأته

English تحت رعاية صاحب المعالي وزير الصحة المهندس خالد بن عبد العزيز

تاريخه ونشأته


إن توحيد الجهود والإجراءات والأنظمة لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية له أهمية قصوى وخاصة فيما يتعلق بالدواء للحصول على دواء آمن وفعال من خلال توحيد التسجيل للشركات الدوائية والمستحضرات وبأسعار منافسة ومعقولة.

وقد صدرت عدة قرارات وزارية من شأنها توحيد الأنظمة واللوائح المتعلقة بالتسجيل في الدول الأعضاء ...

ففي المؤتمر الأول لمجلس وزراء الصحة عام 1976م القرار رقم (8) فقرة ( 2- أ) المتضمن دراسة وضع نظام موحد لتسجيل ومراقبة الأدوية ووضع دليل للأدوية في الدول المشتركة.

وفي المؤتمر الثاني عام 1977م القرار رقم (5) الفقرة رقم (4) صدر قرار يقضي بتكليف الأمانة بالاستفادة بلجنة مختصة لوضع مشروع  قانون موحد لتسجيل الأدوية .

وفي المؤتمر الرابع عام 1978م تم الموافقة على مشروع القانون المقدم من الأمانة العامة بالقرار رقم (6) الفقرة (ب) مع اعتباره الأساس  يمكن أن يسترشد به كل دولة في صياغة قوانينها

وفي المؤتمر العاشر عام 1981م صدر قرار رقم (18) بضرورة دراسة أنظمة تسجيل الأدوية المعمول بها في كل من المملكة العربية السعودية ودولة الكويت ودولة الإمارات العربية المتحدة ووضع نظام موحد للتسجيل .

وفي المؤتمر الثاني عشر عام 1982م تم الموافقة على مشروع النظام المقترح من اللجنة بالقرار رقم (17) بعد إجراء التعديلات على  القرارات السابقة تحث على توحيد الأنظمة للتسجيل في الدول لكي تكون متناسبة .

وفي عام 1997م تقدمت دولة البحرين في المؤتمر الثاني والأربعين في يناير 1997م القرار رقم (9) باقتراح إنشاء لجنة خليجية مركزية  لتسجيل الشركات الدوائية ومنتجاتها والتأكد من أن هذه الشركات تطبق أسس التصنيع الدوائي الجيد، وكذلك التأكد من جودة الدواء وسلامته ما بعد التسويق، كذلك توحيد أسعار التصدير في دول المجلس.

قاممجلس الصحة بدراسة الورقة المقدمة وتم إعداد تصور لنظام التسجيل وتم مناقشته من قبل مسؤولي التسجيل في دول المجلس وبعد ذلك تم عرضه وتدراسه من قبل أعضاء الهيئة التنفيذية وتمت الموافقة النهائية على النظام الأساسي واللائحة التنفيذية وقواعد تسعير الأدوية عند تسجيل أدوية جديدة، من قبل مجلس ورزاء الصحة بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية بموجب القرار رقم (9) للمؤتمر الرابع والأربعين عام 1998م والمنعقد بدولة قطر وتم صدور قرارات وزارية من جميع الدول بترشيح أعضاء اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي ، وتم بحمد الله البدء في التنفيذ الفعلي لهذا البرنامج وإشهاره بتاريخ 4/7/2000م وقد تم البدء في استلام ملفات التسجيل لبعض الشركات ومنتجاتها .


خطوات استحداث البرنامج :

وفي عام 1997م بدأت النظرة إلى أهمية وضرورة وضع التسجيل مركزياً ففي المؤتمر الرابع والأربعين القرار رقم (9) الذي أكد على أهمية وجود برنامج مركزي موحد لتسجيل شركات الأدوية لدول المجلس مجتمعة والعمل على استحداث سياسة موحدة لتسعير منتجات الشركات الدوائية وتكليف مجلس الصحة لوضع تصور لهذا الموضوع.

وفي المؤتمر الخامس والأربعين عام 1998م بالقرار رقم (6) طلب من الدول الاعضاء تدارس التصور الذي أعد من قبل مجلس الصحة لدول مجلس التعاون  .

وفي المؤتمر السادس والأربعين عام 1999م والمنعقد بسلطنة عمان بالقرار رقم (10) تم تأجيل النظر في التصور المقترح للتسجيل  المركزي وتأجيل النظر إلى المؤتمر السابع والأربعين للمجلس وطلب مزيداً من الدراسة والمختصين من الدول الأعضاء.

وفي المؤتمر السابع والأربعين عام 1999م بجنيف بالقرار رقم (3) وافق على التصور المقترح المقدم من مجلس الصحة لنظام  التسجيل المركزي وأقر لائحة التسجيل الموحد .

وفي المؤتمر الثامن والأربعين عام 2000م باللقرار رقم (7) وافق على التعديلات المقترحة لنظام التسجيل المركزي وإجراءات التسجيل المركزي والضوابط التي يجب أن توضع على الشركات التي لا تلتزم بأسس ممارسة التصنيع الجيد GMP .

وفي المؤتمر التاسع والأربعين عام 2000م بجنيف بالقرار رقم (4) تم الموافقة على ما أقرته اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل  الدوائي بشأن متطلبات وقواعد تسعير الأدوية في دول المجلس.

وفي المؤتمر الخمسين عام 2001م لقرار قم (16) تم التأكيد على الدول الأعضاء بإعطاء برنامج التسجيل المركزي للأدوية الاولوية  عند التسجيل ، وحث الشركات على سرعة التقدم لتسجيل أدويتها مركزياً وعلى مجلس الصحة الإسراع في تفعيل برنامج التسجيل المركزي .

وتنفيذاً للقرار الوزاري للمؤتمر الخمسين والذي عقد في دولـــــة الكويت بتاريـــــــخ 8-10/1/2001م حول ضرورة تفعيل التسجيل  الموحد .. فإنه قد تم مخاطبة الدول الأعضاء بخصوص القرارات الوزارية الصادرة عن ضرورة تفعيل التسجيل المركزي وقد صدرت لهم خطابات بذلك ، وبهذا يتبين بجلاء أن نظام التسجيل المركزي أخذ حقه من الدراسة والمراجعة والتدقيق طوال ما يربو عن عشر سنوات وبدأنا مرحلة التطبيق التدريجي ، كما تم مخاطبة الشركات الخليجية والعالمية ووكلاء الأدوية لضرورة الإسراع في التقدم للتسجيل .

أهداف التسجيل المركزي :

1- توحيد تسجيل الشركات الدوائية لدول المجلس.

2- توحيد الأنظمة والإجراءات في عملية تسجيل الشركات الدوائية وكذلك الأدوية.

3- توحيد تسعيرة الأدوية المسوقة بدول المجلس.

4- زيادة التكامل والتنسيق بين الدول الأعضاء في المجال الدوائي.

5- توحيد المعلومات والشروط عند تسجيل الأدوية.

6- التأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد من قبل الشركات.

7- متابعة الأدوية من ناحية الجودة والآثار الجانبية.

8- استخدام الدواء الاستخدام الأمثل وبأقل التكاليف.


التسجيل الدوائي المركزي:

هو برنامج موحد لتسجيل الدواء في مجلس الصحة لدول مجلس التعاون تقوم به اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي للتأكد من جودة وفعالية وآمان الدواء ودقة المعلومات وأنه يتم تصنيعه حسب التصنيع الجيد للدواء .


نظام التسجيل الدوائي المركزي:

يقصد بنظام التسجيل الدوائي المركزي هو ما أعتمد من معالي الوزراء من قرارات بإعتماد النظام واللائحة الخاصة بذلك.


لائحة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها:

هي اللائحة التفسيرية لمتطلبات وشروط التسجيل التي تم إعتمادها من قبل أصحاب المعالي الوزراء.


اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي :

هي اللجنة التي تم اعتمادها لكي تقوم بالتسجيل الدوائي المركزي لدول مجلس التعاون حسب القرار رقم (6) في المؤتمر الخامس والأربعون والذي عقد في جنيف مايو 1998 .


أعضاء اللجنة :

- عضوان من كل دولة .

- يتولى رئاسة اللجنة أحد الدول الأعضاء وبالتناوب كل عامين


مهام اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي :

1 - تسجيل شركات الأدوية وفق اللائحة الموحدة للتسجيل .

2 - تسجيل المستحضرات الصيدلانية وفق اللائحة الموحدة للتسجيل .

3 - دراسة التقارير الفنية الواردة من الدول الأعضاء أو الهيئات العالمية- حول شركات الأدوية ومستحضراتها واتخاذ ما يلزم .

4 - اعتماد تقارير تحليل المستحضرات الصيدلانية الصادرة من المختبرات المرجعية المعتمدة بالدول الأعضاء .

5 - تحديد سعد التصدير c&f للمستحضرات الصيدلانية إلى جميع الدول الأعضاء.

6 - التفتيش في مصانع شركات الأدوية للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد للتصنيع الدوائي .


اجتماعات اللجنة :

يوجه مجلس الصحة لدول مجلس التعاون الدعوة لإجتماع اللجنة كلما دعت الحاجة.