تسجيل الدخول

Skip Navigation Linksاجتماع-الثامن-للتسجيل-المركزي-

English تحت رعاية صاحب المعالي وزير الصحة المهندس خالد بن عبد العزيز

اجتماع الثامن للجنة الخليجية للتسجيل المركزي للأجهزة والمستلزمات الطبية


10/11/2018

عقدت اللجنة الخليجية للتسجيل المركزي للأجهزة والمستلزمات الطبية اجتماعها الثامن في مدينة الرياض خلال الفترة (9 – 11 أكتوبر 2018م)، وقد درست اللجنة الموضوعات المدرجة على جدول أعمالها والتي من أهمها دراسة طلبات تغيير رقم الكتالوج والطلبات الأخرى بخصوص إضافة بنود إلى قوائم منتجاتها المعتمدة لدى المجلس المقدمة من الشركات، واتخذت بشأنها القرارات المناسبة , استعراض نتائج التفتيش لعدد من شركات التي تم تفتيش مصانعها , ودراسة ملفات طلب التسجيل ,كما اطلعت اللجنة على المستندات التي قدمتها شركات لاستيفاء النواقص وملاحظات اللجنة في الاجتماعات السابقة، واستعراض مرئيات شركات القطاع الخاص على مسوّدة اللائحة الخليجية للتسجيل والرقابة على الأجهزة والمستلزمات الطبية , كما أطلعت اللجنة على مبادرات مجلس الصحة والإجراءات التي تم اتخاذه خلال الفترة الماضية ومن بينها تطبيق النظام الإلكتروني لتقديم طلبات التسجيل وهي المركز الموحّد للبلاغات , وتدريب المفتشين واعتمادهم كمقيمين لـ ISO13485:

 

وقد أختتمت اللجنة بمجموعة من التوصيات ومن أهمها أن الشركات التي تقوم بتصنيع منتجات ذات التصنيف من متوسط الى عالي الخطورة/ عالي الخطورة تقديم (Clinical Evaluation Reports) , وعلى الشركة عند تقديم ملف التسجيل الإفادة عن حالات السحب أو الاستدعاء لأي من منتجاتها خلال السنوات الخمس الماضية، والتعهّد بإبلاغ المجلس في حال وجود أي استدعاء للمنتج أثناء فترة تسجيله.